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| 防疫用殺虫剤の安全性 |
安全性の評価
衛生害虫の駆除又は防止を目的とする防疫用殺虫剤は、薬事法管轄（規制）下に置かれ、薬事法（昭和35年法律第145号）によって、医薬品と医薬部外品の２種類に区別される。
防疫用殺虫剤の安全性を確認するためには、最新の科学技術に基づいて多くの毒性試験がGLPに準じて行われます。そして医薬品（又は医薬部外品）として承認を得るためには、それらの試験成績を厚生労働省に提出し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び、薬事・食品衛生審議会＊で安全性が評価され、認可されます。薬事法上、承認申請に必要な毒性試験項目は次のとおりです。 |
| ＊薬事・食品衛生審議会 |
厚生労働大臣の諮問に応じ、薬事に関する重要事項を調査審議する委員会で、委員は、医学、薬学、歯学等を専門分野とする学識経験者より構成されている。医薬品の承認審査の関係では新医薬品等の製造（輸入）承認の可否についての調査審議を行なっているが、日本薬局方の制定及び改正・医薬品等の基準の制定・再評価をうけるべき医薬品の範囲の指定及び再評価等についても調査審議を行なっている。 |
| 防疫用殺虫剤の承認に必要な試験項目 （医薬品製造指針に基づく） |
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原体 |
製剤 |
| 単回投与毒性 |
経口 |
マウス又はラット |
○ |
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| マウス、ラット |
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○ |
| イヌ |
○ |
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| 経皮 |
マウス又はラット |
○ |
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| マウス、ラット |
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○ |
| 吸入 |
ラット（１時間以上吸入） |
○ |
※○ |
| 反復投与毒性 |
経口 |
ラット（１カ月間投与）
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○ |
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| イヌ（３カ月間投与） |
○ |
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| 吸入 |
ラット（１カ月間吸入） |
○ |
※○ |
| 反復投与毒性 |
経口 |
ラット（６カ月間投与） |
○ |
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| 局所刺激試験 |
眼粘膜 |
ウサギ |
○ |
○ |
| 皮膚 |
ウサギ |
○ |
○ |
| 皮膚感作性（アレルギー試験） |
モルモット |
○ |
○ |
| 生殖に及ぼす影響に関する試験 |
妊娠前及び妊娠初期 |
ラット |
○ |
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| 胎仔の器官形成期 |
ウサギ及びラット |
○ |
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| 周産期及び授乳期 |
ラット |
○ |
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| 遅発性神経毒性（有機リン剤・カーバメイト剤の場合） |
ニワトリ |
△ |
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| 変異原性 |
○ |
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| 発ガン性（必要に応じて） |
△ |
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| 一般薬理 |
○ |
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| 吸収・分布・代謝・排泄 |
○ |
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| 魚毒性（水系に用いる薬剤の場合） |
○ |
△ |
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※粒剤の吸入試験は出来ないので除く△印は（ ）書きの場合のみ行う試験 |
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